Requisita moderationis differentialis pressionis pro conclavibus mundis in industria pharmaceutica
In norma Sinensi, differentia pressionis aerostaticae inter cubiculum (aream) purum medicum cum diversis gradibus puritatis aeris et inter cubiculum (aream) purum medicum et cubiculum (aream) non purum non debet esse minor quam 5Pa, et differentia pressionis staticae inter cubiculum (aream) purum medicum et atmosphaeram externam non debet esse minor quam 10Pa.
Normae GMP Europaeae commendant ut differentia pressionis inter conclavia vicina in diversis gradibus conclavis mundi industriae pharmaceuticae inter 10 et 15 Pa servetur. Secundum OMS, differentia pressionis 15 Pa plerumque inter areas vicinas adhibetur, et differentia pressionis generaliter acceptabilis est 5 ad 20 Pa. Normae GMP Sinarum revisae anni 2010 postulant ut "differentia pressionis inter areas mundas et immundas et inter diversa gradus arearum mundarum non minor sit quam 10 Pa." Ubi necesse est, gradientes pressionis differentiales idonei etiam inter diversas areas functionales (conclavia operationis) eiusdem gradus munditiae serventur.
OMS indicat inversionem fluxus aëris fieri cum differentia pressionis designata nimis humilis est et accuratio moderationis differentiae pressionis humilis est. Exempli gratia, cum differentia pressionis designata inter duas conclavia munda adiacentes 5Pa est, et accuratio moderationis differentiae pressionis ±3Pa est, inversionem fluxus aëris in casibus extremis eveniet.
Ex prospectu salutis productionis medicamentorum et praeventionis contaminationis mutuae, requisita moderationis differentiae pressionis in camera pura industriae pharmaceuticae altiora sunt, ergo, in processu designationis camerae purae industriae pharmaceuticae, differentia pressionis designata 10 ~ 15 Pa inter gradus diversos commendatur. Hic valor commendatus congruit cum requisitis GMP Sinarum, GMP Unionis Europaeae, etc., et magis ac magis adoptatur.
Tempus publicationis: II Februarii, MMXXIV
Domus
Producta
Contacta Nos
Nuntii